Incyte和Seagen面临棘手的发行

黑盒警告可能会限制他们新批准的疗法的销售。

政策和法规

所有药物开发人员都有可能在审批过程中遇到棘手的问题,但如果受助者人数较少,可能会受到更大的打击。Incyte和Seagen本周都遭遇了同样的命运,它们各自的药物Opzelura和Tivdak获得了美国的批准,但标签上都有黑盒子警告。

在这两种情况下,这些产品的预期销量都可能受到冲击。Tivdak的黑匣子似乎在很大程度上是突然出现的,即使是对Opzelura来说,情况也比预期的更糟。

作为一种Jak抑制剂,Incyte公司的ruxolitinib(现命名为Opzelura)一直是黑框警告的候选药物,反映这类药物的已知风险。但特应性皮炎药物是一种乳霜配方,因此有些人乐观地认为,任何警告都将仅限于与Opzelura有关的副作用。严重的肺部感染、皮肤癌、血块和血细胞计数低,这些都足以让人担忧。

但FDA的措辞也涵盖了口服Jaks的风险,比如心脏猝死、淋巴瘤和其他癌症、其他严重感染和胆固醇升高。

同样令人失望的是,FDA显然坚持该药物用于“短期和非连续”治疗。用于治疗特应性皮炎的钙调磷酸酶抑制剂在其标签上有类似的语言,但辉瑞的PDE4抑制剂Eucrisa没有。

在Jakafi的专利于2027年到期之前,Opzelura是Incyte实现对该产品多样化依赖的最大希望之一。据预测,Opzelura在2026年的销售额将达到7.79亿美元,万博复选比分数据显示,分析人士发现,这一数字的60%来自皮炎。其余部分来自白癜风,该领域的申请将于今年年底前到期。如果唱片公司压制了这些机会,Incyte可能会被迫寻找其他收入来源。

Seagen及其合作伙伴Genmab的销售数据也可能出现下滑,后者的抗体药物结合物tisotumab vedotin(现在称为Tivdak)在10月中旬的Pdufa日期之前获得了加速批准,用于治疗复发或转移性宫颈癌。

Tivdak的标签警告了许多可能的副作用,但黑盒子涉及眼睛毒性。Leerink分析师写道,在临床试验中,60%的宫颈癌患者服用Tivdak出现眼部不良反应。他们包括结膜效应(40%),干眼(29%),角膜反应(21%)和睑缘炎(8%)。3.8%的患者出现3级眼部不良反应,包括3.2%的患者出现严重溃疡性角膜炎。

垂涎三尺

根据标签,每一次用药前,患者都必须进行眼科检查,这是临床需要的。这对一些病人来说可能会很麻烦,特别是因为眼科医生往往不是医院的人,而且可能会限制Tivdak的摄入。

另一个可能导致销售预期下降的因素是定价。

Seagen的管理层表示,在打折后,该产品整个疗程的售价为7万至9万美元。这一数字低于许多分析师的模型;Leerink将Tivdak的峰值营收预期从近18亿美元下调至略高于13亿美元。卖方共识由万博复选比分该产品在2026年的销售额为3.72亿美元。

这可能是与Keytruda在价格上竞争的尝试;值得注意的是关于这类检查点的价格竞争的讨论每周都在不断升温.默克的大枪已经被批准用于二线宫颈癌,用于表达PD-L1的患者上周在Esmo上公布的数据可能很快就会投入前线使用。

规模较小的公司推出的药物往往令人担忧,Seagen和Incyte从一开始就步履蹒跚。投资者可能希望提醒自己,即便是在监管机构的警告下获得批准,也总比什么都没有好。

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