FDA将脚从踏板上移开

去年，美国食品药品监督管理局(FDA)保持了医疗设备审批的快速速度，同时通过紧急授权，迅速将Covid-19诊断设备和其他帮助应对大流行的必要设备推向市场。

现在看来，职业倦怠可能已经打击了经纪公司。在2021年前6个月，FDA只授予了12个首次上市前批准和一个人道主义器械豁免。如果今年下半年这一增长率持续下去，将会是2013年以来进入美国市场的风险最低的设备。

当涉及到低风险的新型设备时，另一种趋势很明显。由于2021年上半年颁发了14个510(k)许可，全年的总数可能会高于2020年或前一年的总数。

公平地说，该机构曾警告称，经济放缓可能即将到来。今年4月，FDA设备和辐射健康中心(CDRH)的Jeff Shuren和William Maisel写道，前所未有的与covid -19相关的工作量给CDRH的资源带来了巨大压力，特别是在处理体外诊断文件的办公室。

Shuren和Maisel补充称，还有一些积压并表示，CDRH预计其中一些提交的审查时间表将会延迟。

事实上，虽然获得批准的设备似乎越来越少，但fda审查那些获得批准的设备的速度是非常令人尊敬的。高风险创新设备必须通过PMA或HDE的途径，平均在一年多的时间内获得批准，而低风险产品更快。

H1 2021年批准的治疗领域
评估医学技术分类	pma /高清	平均批准时间(月)	新成员的数量	平均批准时间(月)
麻醉和呼吸	-	-	1	10．5
心脏病学	5	10.9	4	13.2
耳、鼻、喉	1	15．0	1	12.9
胃肠病学	-	-	1	7．0
普通及整形外科	-	-	1	22.4
体外诊断	3.	16．7	1	9．9
神经学	-	-	2	７．３
眼科	1	11．1	1	10．2
整形外科	1	7．6	-	-
物理医学	-	-	2	10．2
放射学	2	10．1	-	-
总计	13	-	14	-
平均	-	12．2	-	11．5
资料来源:Evaluate Medtech & FDA。

新型冠状病毒感染症(Covid-19病毒)的影响可以从获得批准的产品类型中看出。在过去的几个时期里，批准最多的几乎都是体外诊断，但这次不是。只有4项检测得到了fda的批准，因为该监管机构的诊断部门专注于通过美国紧急授权途径评估Covid-19检测。

获得批准的少数诊断技术之一尤其引人注目。法国公司Biomérieux获得了Biofire Respiratory Panel 2.1的全新许可，该面板可检测一系列细菌和病毒病原体，包括导致Covid-19的病毒。这是Covid-19检测首次获得正式批准，而不是紧急授权。

由于这种授权在美国解除紧急状态后失效，这一举措表明Biomérieux关注的是大流行结束之后的事情。其他诊断团体也很有可能寻求对新冠病毒检测的许可或批准。

2021年上半年，心血管应用高风险和低风险设备的批准数量都超过了诊断设备。其中一个是最快的:美敦力的经导管肺动脉瓣Harmony在4.2个月的审查时间后获得PMA，这对于一个负担过重的机构来说是非常快的工作。