Tecentriq在最新的PD-(左)1动作中占主导地位
7月和8月，一些抗pd -(L)1单克隆抗体的监管和临床进展取得了关键进展，还有更多的单克隆抗体可供肿瘤观察人员使用。
欢迎来到周期系列的第一节评估的优势PD-(L)1抑制剂领域的最新进展。
也许7月和8月最重要的举动是，罗氏上周撤回了Tecentriq一线三阴性乳腺癌适应症，该适应症得到了impion -131试验的支持，但其加速批准没有得到impion -130的支持。
此举意味着，在4月27日至29日美国顾问小组会议上审查的6个抗pd -(L)1药物的加速批准中，有4个已被取消。另外两家是默克公司(Merck & Co)的Keytruda，用于二线肝癌和尿路上皮性膀胱癌，FDA已经缩小了这一适应症的范围。
罗氏的进展令人意外，因为adcom似乎给予了Tecentriq相对有力的支持，小组成员以7比2的投票结果支持保留TNBC的迹象。此外，失败的激情-130试验并没有显示总体生存的好处，这在很大程度上是由于统计上的怪癖。
不管怎样，adcom在当时被视为支持大多数所谓的“摇摆不定的”PD-(L)1批准——那些验证性研究失败的人——实际上导致了大量的市场退出。也许这一直是FDA在小组开会时考虑的一部分。
仅仅4天之后，Keytruda的一线尿路上皮癌标签被进一步限制，规定它只能用于这种情况下不适合铂化疗的患者;在此之前，如果患者的肿瘤PD-L1表达≥10%，则可用于符合非顺铂化疗条件的患者。从好的方面看，这项新限制的用途得到了完全批准。
在其它监管方面，百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)的Opdivo第三次在美国获得了作为辅助治疗的批准如果Opdivo想要收复Keytruda的失地，这是至关重要的．
8月20日,FDA批准了Opdivo佐剂高风险移行细胞癌的基础上将军——274年的研究,这在今年的Asco-GU会议报告为显示药物提高无病生存期为21.0个月,与安慰剂组为10.9个月,总计减少30%复发在任何时候。
有趣的是，Opdivo的更新标签没有提到肌肉侵袭性疾病，这是Checkmate-274数据的特定设置。由于罗氏的竞争对手Tecentriq失败imvigor - 010这是一项独立的试验，用于高风险、肌肉浸润性尿路上皮癌的辅助治疗。
两个月前，美国监管机构批准了Opdivo在Checkmate-577的基础上辅助治疗食管/胃食管交界处癌。布里斯托尔的另一种批准的围手术期应用是辅助治疗黑色素瘤，可以追溯到2017年。
Keytruda当然也在围手术期的竞争中，它自己的2019年辅助黑色素瘤标签在7月被美国批准用于新辅助和辅助三阴性乳腺癌。
这是由设计有争议的Keynote-522试验这项研究与Tecentriq的impion -031试验非常相似，与Keynote-522一样，该试验获得了阳性pCR数据，但与默克的研究不同的是，该试验尚未显示出对其更重要的无事件生存终点的影响。
其他近期获批的药物包括Keytruda联合Lenvima治疗一线肾细胞癌，巩固了默沙东在这一快速变化领域的领先地位，以及Tecentriq + Cotellic和Zelboraf治疗一线braf阳性黑色素瘤。
与此同时，葛兰素史克/Anaptysbio的jpemli公司将其最初的二线mmr缺陷子宫内膜癌标签扩大到包括所有二线dMMR实体瘤，仍在加速基础上，并得到相同的Garnet试验的支持。该药物的最大威胁是Keytruda，该药物将于2022年3月28日在Pdufa获得美国监管机构关于二线msi高/dMMR子宫内膜癌的决定，由Keynote-258的队列D和K支持，将在Esmo全面展示。
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